医疗器械是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂及校准物、材料以及其他相似或许相关的物品，包含所需求的计算机软件。其功效首要经过物理等方法取得，不是经过药理学、免疫学或许代谢的方法取得，或许尽管有这些方法参加可是只起辅佐效果。

　　医疗器械的运用旨在到达以下意图：对疾病的防备、确诊、医治、监护、缓解;对损害或残疾的确诊、医治、监护、缓解、补偿;对解剖或许生理进程的研讨、代替、调理;妊娠操控。

　　国家对医疗器械按照危险程度施行分类办理：榜首类是危险程度低，施行惯例办理可以保证其安全、有用的医疗器械;第二类是具有中度危险，需求严格操控办理以保证其安全、有用的医疗器械;第三类是具有较高危险，需求采用特别办法严格操控办理以保证其安全、有用的医疗器械。

　　自2018年8月1日，我国开端施行新修订的《医疗器械分类目录》，新分类目录侧重于从医疗器械的功用和临床运用的视点区分归属产品，设置22个子目录。

　　医疗器械已有悠长前史，但现代医疗器械职业的快速开展产生在曩昔几十年。2000年，全球医疗器械的商场规划约为1870亿美元，这一数值在2009年到达了3553亿美元，复合增加率(CAGR)高达8.53%。然后全球医疗器械的商场规划仍坚持全体上升的态势，全球商场研讨安排集邦咨询估计，2023年，全球医疗器械产量将生长至5776亿美元。

　　从区域来看，美国以及欧洲、日本等兴旺国家和区域的医疗器械工业开展起步早，医疗器械产品的遍及率较高，商场需求以产品的晋级换代及立异产品为主，商场规划巨大，增加安稳。而以我国为代表的新式商场是全球最具潜力的医疗器械商场，产品遍及需求与晋级换代需求并存。据《我国医疗器械职业开展蓝皮书》计算显现，近年来我国医疗器械商场的商场规划增速超越了20%，远高于全球增速。

　　医疗器械职业触及到医药、机械、电子、塑料等多个职业，是一个多学科穿插、常识密布、资金密布的高技能工业。

　　医疗器械职业的上游首要是用于医疗器械出产的各类设备和配件企业。如医疗材料、自动化设备制作、医疗器械配件出产、五金器件企业等。跟着近年来精细设备和自动化设备制作职业的不断开展，越来越多的精细自动化设备运用到职业出产中，降低了医疗器械产品本钱，进步了技能水平。而一些新式材料的运用不光进步了医疗器械的工艺水平，并且促进了医疗器械职业的全体开展。

　　医疗器械职业的下流为医疗器械商业企业、医院等医疗安排，以及药店、购买医疗器械设备的家庭和个别。别的，近年来跟着电商途径的不断开展，医疗器械的下流途径也不断拓展，线上药店、药商App等都成为医疗器械工业链下流的一部分。

　　医疗器械工业上游全体开展相对老练，但仍有进步空间。因为医疗器械职业技能门槛较高，制作工艺较为繁复，工业链上游触及的职业较多。近年来，因为我国活泼推进工业晋级和技能革新，机电一体化、精细制作等制作范畴完成跨越式的开展，并使得医疗器械工业上游的全体技能实力和职业开展水平得到进步。别的，上游为医疗器械企业供给零部件、原材料等根底产品的供货商规划巨细各异，相关各职业开展全体较为敏捷，工业较为老练，为医疗器械职业的开展打下了杰出的根底。

　　从工业链上游的四大类材料来看，五金器件和其他零配件的职业全体倾向安稳，而自动化设备、医用器件两个板块相比之下在未来几年或许存在更大的进步空间。上游出产的自动化设备趋向智能化、定制化，为中游医疗器械出产，尤其是高端器械出产方面供给了更多挑选。而我国的医用材料研制和出产开展非常敏捷，成为了初具规划的新式工业，是医疗器械的重要根底。医用材料产品约占上游商场的四五成。未来医用材料相同需求向精准、个性化、智能化方向开展，以应对中游医疗器械出产的需求。

　　工业链中游企业全体格式较为散乱，未来将不断整合、并购，以进步职业集中度。数据显现，到2018年，我国医疗器械出产企业达17236家。其间，可以出产一类医疗器械的企业数量为7513家;可以出产二类医疗器械的企业数量为9189家;可以出产三类医疗器械的企业数量为1997家。在这些出产企业中，大部分规划较小，90%以上为中小型企业。

　　工业链下流商场需求不断强壮，未来应有较好的远景。医疗器械下流首要是医疗服务职业。我国医疗服务业的运转主体是各级各类医疗服务安排，包含各大城市医院，疾病防备操控中心，区县、社区医疗卫生所等。跟着我国国民经济的健康开展，医疗卫生范畴的投入资金将大幅增加。跟着居民健康认识的进步、医保系统掩盖规模的扩展、顾客付出才能的进步，医疗器械的商场需求将继续快速增加。到2019年6月底，全国医疗卫生安排数达100.5万个。其间，医院3.3万个，底层医疗卫生安排95.1万个，专业公共卫生安排1.8万个。跟着分级治疗准则的不断推进，底层医疗卫生安排对医疗器械的需求不断加大，未来将会极大推进医疗器械职业的开展。

　　我国老龄化程度不断加剧，2008年我国老龄化人口数量为1.1亿，而到2017年我国老龄化人口数量现已超越1.5亿，比重到达11.4%，远远超越国际平均水平7%。跟着年纪的增加，老年人患缓慢疾病的几率上升;跟着我国老龄化人口的不断增多，对医疗保健的需求也越来越大，对医学印象查看、心脑血管器械、体外确诊等医疗器械的需求也将继续增加。

　　据前瞻工业研讨院计算数据显现，2017年我国医疗器械商场规划约为4450亿元，2019年或打破6000亿元，到达6285亿元，未来五年(2019-2023年)，我国医疗器械商场年均复合增加率约为14.41%，在2023年我国医疗器械商场规划将打破万亿元。

　　尽管全体商场规划在不断增加，从国内企业的产量、出产产品类型等方面来看，我国的医疗器械职业对标先进国家仍有极大进步空间。从企业巨细来看，美国、欧洲等国家和区域，都是以竞争力、研制实力强的大企业为主，而我国则首要是中小型医疗器械企业。中小企业往往因为无法完成规划化出产而导致本钱高、赢利低，然后导致企业在国际上竞争力缺乏。从产品类型来看，我国医疗器械企业现在以出产中低端产品为主，国内的高端产品全体对进口依靠仍较为严峻。

　　从地域状况来看，我国珠三角、长三角以及京津环渤海湾三大区域已成为国内三大医疗器械工业集合区，总产量和销售总额均占全国总量的80%以上。别的华中区域和一些城镇也别离形成了新式工业带，由此构成我国医疗器械五大工业带的格式。

　　珠三角区域的特色是其出产的医疗器械大多以研产出产综合性高科技产品为主，首要出产的产品有超声确诊、监护设备、医学印象设备，以及各类大型立体定向放疗设备等。该区域以深圳为典型，深圳市具有华大基因和深圳安科两家医疗器械职业著名企业，并且环绕两家大企业，周边萌生了许多新式企业。

　　京津环渤海湾区域以北京为辐射中心，包含天津、辽宁、山东等地。该区域特色是，起步相对略晚，可是开展势头迅猛，短时间内呈现了一批产量过亿元的中小企业。首要出产的产品有DR、MRI、加快器、数字超声、呼吸麻醉机、骨科器件、计算机导航定位医用设备等。

　　长三角工业带指以上海为中心，包含江苏、浙江在内的长江三角洲区域，其特色是中小企业活泼且具有显着的区域特征。该区域的一次性医疗器械和耗材占有了国内过半的商场。多个区域呈现工业高度集聚，如姑苏的眼科设备、桐庐的内窥镜、无锡的医用超声、宁波的MRI以及南京的射频肿瘤热疗等。

　　以武汉为中心的华中区域和以重庆为中心的成渝区域也是现在医疗器械工业中不行忽视的新式区域。华中区域以生物医学材料和植入器械及安排工程为特征范畴。例如医疗激光设备范畴，武汉就占有了全国的半壁河山，具有锐科激光等国内光纤激光器龙头企业。而成渝区域在其经济区区域规划中清晰说到，将进一步执行新式医疗器械这一优势范畴的技能研制。

　　因为在我国出产一次性低值医用耗材的大多为城镇企业，由此在许多城镇形成了特征医疗工业链。如被称为“卫材之乡”的河南省长垣县丁栾镇，它是我国脱脂纱布、脱脂棉、乳胶制品等卫生材料的首要集散地之一。江西进贤县则因具有150多家医疗器械出产企业、300多家医疗器械运营企业，且具有宏达集团、益康集团这样年销售过亿的企业而被称为“我国医疗器械榜首乡”。

　　从这些工业带的特色来看，我国医疗器械工业已初成系统，但工业全体仍处于中等偏下的水平，高端商场依然存在外资企业独占的现象。国产医疗器械在研制投入、技能含量进步等环节仍需加快追逐。

　　尽管现在我国的医疗器械工业全体仍集合在中低端部分，但未来几年国产高端医疗器械将不断呈现，许多范畴被国外独占的局势有望被打破。近年来，我国清晰把高性能医疗器械作为要点开展的十大范畴之一，提出进一步进步有关部门对高性能医疗器械开展的支撑力度，一起激起医疗器械企业立异的热情。2014年5月，国家卫计委发布布告，宣告将遴选出一批契合临床需求、产品质量优秀、具有商场竞争力和开展潜力的国产医疗设备，为全国卫生计生安排装备工作供给参阅，数字化X线机、五颜六色多普勒超声波确诊仪和全自动生化分析仪3种根本医疗设备当选榜首批遴选品目。

　　别的，依据《增强制作业中心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》，国家发改委拟定了高端医疗器械和药品关键技能工业化施行计划。其间，医疗器械的4大类27小类医疗器械工业化项目获要点支撑。未来在这些遭到方针重视并且本身有必定工业根底的要点范畴，或能看到国产医疗器械产品的突出表现。

　　近年来，我国的电子商务不只在零售范畴完成大幅增加，医疗器械范畴的电子商务也在不断强壮。经过互联网导购机制将电子商务途径与线下实体安排对接，完成线上和线下途径的优势互补是医疗器械流转开展的新途径，各大医疗器械流转企业遍及构建或整合集分销、物流、电子商务集成服务形式及数据处理的现代化智能化服务途径，成为推进医疗器械流转增值服务的新载体。

　　跟着计算机和网络技能的开展与深度渗透到社会的各个方面，医疗器械范畴的信息化和网络化将是未来开展趋势。医疗安排不断吸收采用更先进的理念，医疗器械也随之需求更快地晋级换代。而现在我国医疗器械工业链下流的更新需求的潜力还非常巨大，未来几年结合了信息化技能的医疗器械将有巨大的开展空间。

　　人工智能这一抢手词汇已为许多范畴带来颠覆性改动，医疗器械职业也不破例。在亚太区域最大的医疗职业科技盛宴CMEF饱览会上，GE、飞利浦、西门子等医疗器械职业的巨子就曾展现了其在医疗器械与新式范畴交融的布局。GE展现其三大数位医疗运用解决计划，即针对我国商场需求，打造全体医疗设备才智办理及优化计划。GE也展出其超音波才智办理途径Viewpoint，以带动医学材料办理的数字化趋势。飞利浦将AIUS超音波人工智能技能运用于四大专科疾病，其备受瞩意图CT iPatient AI智能印象途径，内建多种学习形式，可智能化辨认解剖安排结构、定位及反常生理信号等功用。西门子相同活泼布局医疗大数据与医疗信息化，主打数字化医疗(Digitalizing healthcare)，除新产品技能展现，也推出复合手术室、实验室自动化解决计划，并透过人工智能印象学解决计划syngo.via创立常识型乳房超音波印象大数据途径，推进实证医学技能开展。

　　人工智能与医疗器械的交融还有许多待探究的当地，按照现在职业巨子们的开展趋势，未来人工智能将继续为医疗器械带来新动能。

　　现在，珠三角、长三角以及京津环渤海湾三大区域已成为我国三大医疗器械工业集合区，总产量和销售总额均占全国总量的80%以上。别的华中区域和一些城镇也别离形成了新式工业带，由此构成我国医疗器械五大工业带的格式。

　　尽管现在我国的医疗器械工业全体仍集合在中低端部分，但未来几年国产高端医疗器械将不断呈现，许多范畴被国外独占的局势有望被打破。并且跟着“互联网+”的深度交融，医疗器械职业也将向信息化、网络化开展。

　　北大科技园立异研讨院依托北京大学强壮的科学研讨实力，交融北大科技园丰厚的科技服务运营经历与高端专业人才优势，专心于科技园区运营、区域经济开展及前沿科技范畴工业研讨，面向政府与企业级客户供给微观立异开展研讨、职业标准拟定、立异战略咨询及科技工业开展盯梢等具有前瞻性的研讨咨询服务，是北大科技园打造科技服务运营商的重要软实力。

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